MACROGOL AUROBINDO 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINE

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore agli 8 anni. Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. Macrogol Aurobindo deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono, nonostante le misure dietetiche associate deve essere sospettata e trattata una causa di fondo.

Principi attivi

Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni bustina contiene 3,1-4,6 mg di sorbitolo (contenuto nell’aroma arancio pompelmo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarina sodica (E-954) Aroma di arancia pompelmo (contiene olio d’arancia, olio di pompelmo, succo d’arancia, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfa-terpeniolo, octonale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo butilato (E320)).

Controindicazioni/effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico. • Perforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione dell’apparato digerente. • Ileo o sospetto di ostruzione intestinale, o stenosi sintomatica. • Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

Posologia

Uso orale. Posologia: Da 1 a 2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. L’effetto di macrogol si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. Popolazione pediatrica: Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nel trattamento di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento verrà mantenuta attraverso lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione: Ciascuna bustina deve essere sciolta in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Avvertenze speciali Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche, ad esempio: - maggior assunzione di liquidi e di fibre alimentari, - adeguata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale. Deve essere escluso un disturbo organico prima di iniziare il trattamento. Questo medicinale contiene macrogol (polietilenglicole). Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole), vedere paragrafo 4.8. In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico elettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con compromissione della funzione epatica o renale o i pazienti che assumono diuretici) e deve essere considerato il controllo degli elettroliti. Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di polietilenglicole ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione. Colite ischemica: Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell’intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente. Macrogol Aurobindo contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Precauzioni per l’uso: Macrogol Aurobindo non contiene una quantità significativa di zucchero o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.