CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE 20 MG/G + 1 MG/G SCIROPPO

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse.

Principi attivi

1 ml di sciroppo contiene 22,6 mg di potassio solfoguaiacolato e 1,1 mg di destrometorfano bromidrato. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, etanolo, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, etanolo, sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato sodico, glicirrizinato monoammonico, aroma menta, propile paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.

Controindicazioni/effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Bambini di età inferiore a 2 anni. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni La dose raccomandata è 20 ml (corrispondenti a 2 misurini da 10 ml), 1 - 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera (corrispondente a 60 ml). Bambini da 6 a 12 anni La dose raccomandata è 10 ml (corrispondente a 1 misurino da 10 ml) 1 - 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera (corrispondente a 30 ml). Bambini da 2 a 6 anni La dose raccomandata è 5 ml (corrispondente a mezzo misurino da 10 ml) 1 - 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera (corrispondente a 15 ml). Bambini di età inferiore ai 2 anni Coryfin Sedativo Fluidificante è controindicato nei bambini sotto i 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3). 1 ml di sciroppo contiene: 22,6 mg di potassio solfoguaiacolato e 1,1 mg di destrometorfano bromidrato. Durata del trattamento Il trattamento non deve superare i 7 giorni. Modo di somministrazione La dose va assunta lontana dai pasti. Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]), medicinali contenenti buprenorfina e gli inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con medicinali contenenti buprenorfina, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento e agli incrementi di dose. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE dovrà essere interrotto. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (CYP2D6). L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario, pertanto, prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Non superare le dosi consigliate. Se dopo 7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati terapeutici attesi è necessario rivalutare il paziente. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma). Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e se necessario nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalità epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave. Rischio derivante dall' uso concomitante di medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati L'uso concomitante di CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE in concomitanza con medicinali ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). L’assunzione di alcol durante il trattamento è da sconsigliare. Popolazione pediatrica Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata. CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE contiene: • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 6,78 g di saccarosio per dose (2 misurini = 20 ml, corrispondente alla dose raccomandata per gli adolescenti al di sopra dei 12 anni). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. • etanolo: - Una dose di 5 ml di questo medicinale (somministrato a un bambino di 2 anni di età che pesa 13.5 kg) comporterebbe un'esposizione a 20,92 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 3,5 mg / 100 ml. - Una dose di 10 ml di questo medicinale (somministrato a un bambino di 6 anni di età che pesa 22 kg) comporterebbe un'esposizione a 25,68 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 4,3 mg / 100 ml. - Una dose di 20 ml di questo medicinale (somministrato a un bambino di 12 anni di età che pesa 46 kg) comporterebbe un'esposizione a 24,56 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 34,1 mg / 100 ml. • metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). • sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.