PARACETAMOLO EG COMPRESSE

PARACETAMOLO EG*20CPR 500MG

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e degli stati febbrili.

Principi attivi

PARACETAMOLO EG 500 mg compresse Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. PARACETAMOLO EG 1000 mg compresse Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Carbossimetilamido sodico (tipo A), Povidone (K-30), Amido di mais pregelatinizzato, Acido stearico.

Controindicazioni/effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'età; una dose singola può variare da 10 a 15 mg/kg peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di dose giornaliera totale. L'intervallo di dose specifica dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. Non deve tuttavia essere inferiore a 4 ore.PARACETAMOLO EG 500 mg compresse

Peso corporeo (età)	Dose singola (dose di paracetamolo corrispondente)	Dose massima giornaliera (24 ore)(dose di paracetamolo corrispondente)
33 kg - 43 kg (Bambini di età compresa tra 11 e 12 anni)	500 mg	2.000 mg
44 kg - 65 kg (adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età)	500 mg	3.000 mg
>65 kg	500 - 1.000 mg	3.000 mg

PARACETAMOLO EG 1000 mg compresse (La compressa da 1000 mg può essere divisa in due metà uguali)

Peso corporeo (età)	Dose singola	Dose massima giornaliera (24 ore)
33 kg - 43 kg (Bambini di età compresa tra 11 e 12 anni)	500 mg	2.000 mg
44 kg - 65 kg (adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età)	500 mg	3.000 mg
>65 kg	1.000 - 500 mg	3.000 mg

Non si deve superare una dose massima giornaliera di paracetamolo di 3000 mg. Non usare PARACETAMOLO EG per un periodo superiore a tre giorni senza controllo medico. Gruppi speciali di pazienti Popolazione anziana Non è necessaria alcuna riduzione di dosaggio nel caso di pazienti anziani. Funzionalità epatica o renale compromessa Nei pazienti con compromissione epatica o renale o affetti dalla sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo di somministrazione prolungato. Pazienti con funzionalità renale compromessa Funzionalità renale compromessa È necessaria una riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Filtrazione glomerulare	Dose
10-50 ml/min	500 mg ogni 6 ore
< 10 ml/min	500 mg ogni 8 ore

Popolazione pediatrica Per le compresse da 500 mg: Bambini e adolescenti con un basso peso corporeo L'uso di PARACETAMOLO EG non è raccomandato in bambini con meno di 11 anni o che pesano meno di 33 kg: la concentrazione di dosaggio non è adatta per questa fascia di età. Sono tuttavia disponibili appropriate concentrazioni e/o formulazioni per questa fascia d'età. Per le compresse da 1000 mg (divisibili): Bambini e adolescenti con un basso peso corporeo L'uso di PARACETAMOLO EG non è raccomandato in bambini con meno di 11 anni o che pesano meno di 33 kg: la concentrazione di dosaggio non è adatta per questa fascia di età. Sono tuttavia disponibili appropriate concentrazioni e/o formulazioni per questa fascia d'età. Modo di somministrazione Uso orale. Ingerire la compressa con un bicchiere d’acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Non superare la dose consigliata. Consultare il medico se si manifestano febbre alta o segni di un'infezione secondaria o se i sintomi persistono per più di 3 giorni. Di norma i medicinali contenenti paracetamolo devono essere presi solo per pochi giorni senza il consiglio di un medico o di un dentista e non ad alte dosi. È necessario che i pazienti siano consapevoli della necessità di non prendere contemporaneamente altri prodotti a base di paracetamolo. Il paracetamolo deve essere preso con cautela in caso di disidratazione e di malnutrizione cronica. È richiesta cautela nella somministrazione di paracetamolo a pazienti con grave insufficienza epatica o renale o con grave anemia emolitica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Il rischio di un sovradosaggio è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. È necessaria una riduzione della dose nei pazienti che abusano di alcol. In questi casi la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Deve essere usata cautela quando il paracetamolo viene utilizzato in combinazione con induttori del CYP3A4 o sostanze che inducono gli enzimi epatici, come (ad esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. In seguito all'uso scorretto, prolungato di analgesici ad alte dosi può manifestarsi una cefalea non trattabile con alte dosi di questo prodotto. Di norma l'assunzione abituale di analgesici, in particolare di una combinazione di più sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Se ne sconsiglia quindi l'uso frequente e prolungato. L'assunzione di più dosi giornaliere in una unica somministrazione può danneggiare gravemente il fegato, pur non verificandosi in tal caso alcuno stato di incoscienza. È tuttavia necessario rivolgersi immediatamente al medico. L'uso prolungato può risultare dannoso, a meno che il trattamento non venga supervisionato da un medico. In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento. La brusca interruzione di analgesici assunti in modo scorretto, per periodi prolungati e ad alte dosi può causare mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. Nel frattempo si eviti l'assunzione di altri analgesici, che non dovranno essere ripresi senza controllo medico. Popolazione pediatrica Bambini con meno di 11 anni di età: Sconsigliato senza consiglio medico. In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.