REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Indicazioni terapeutiche

REACTINE è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.

Principi attivi

Una compressa contiene: • principio attivo: - cetirizina dicloridrato 5 mg; - pseudoefedrina cloridrato 120 mg. • eccipiente con effetti noti: lattosio, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti del primo strato Ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo strato Lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400).

Controindicazioni/effetti indesiderati

REACTINE è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o ai derivati della piperazina; • grave insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); • grave ipertensione; • gravi disturbi coronarici; • feocromocitoma; • storia di ictus; • alto rischio di sviluppare ictus emorragico; • aritmia grave; • ipertiroidismo non controllato; • pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.5); • pazienti che sono in trattamento con diidroergotamina; • aumento della pressione intraoculare; • ritenzione urinaria; • bambini con meno di 12 anni; • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali Pazienti anziani La dose deve essere dimezzata in pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica REACTINE è controindicato nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua e non devono essere divise, masticate o frantumate.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

REACTINE è destinato solo a trattamenti di breve durata. Reactine deve essere usato sotto il controllo medico in pazienti diabetici ed in soggetti con problemi alla tiroide, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o funzione renale ridotta, anamnesi positiva di broncospasmo, nonchè in soggetti anziani. Questo medicinale deve essere usato sotto il controllo medico nei pazienti con problemi cardiovascolari pre-esistenti, tra cui quelli con storia di infarto del miocardio, coronaropatie, ipertensione, tachicardia e aritmia. Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti) quali le anfetamine, medicinali antipertensivi, antidepressivi triciclici e digitale o a seguito di assunzione di quantitativi più elevati di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale (SNC). Sebbene alle dosi terapeutiche di cetirizina, non siano state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l), si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente. Deve essere prestata cautela anche nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico (come l’uso concomitante di vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro farmaco ad attività decongestionante (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale, a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Un aumento dell’attività ectopica di pacemaker può verificarsi quando la pseudoefedrina è utilizzata in concomitanza con i glicosidi cardiaci, come digossina o digitossina; l’uso dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve perciò essere evitato nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (vedere paragrafo 4.5). La pseudoefedrina è associata al rischio di abuso. Dosi elevate possono alla fine indurre tossicità. Un uso prolungato può indurre assuefazione con un aumentato rischio di sovradosaggio. Una rapida interruzione può indurre depressione. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a causa dell’effetto vasocostrittore della pseudoefedrina. Sono stati riportati casi isolati di colite ischemica in associazione alla pseudoefedrina. Il prodotto deve essere sospeso in caso di dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. È richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con medicinali contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustulosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre, e numerose piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Reactine deve essere interrotta e se necessario devono essere adottate misure appropriate. Il medicinale può agire come stimolante cerebrale e dar luogo ad episodi di insonnia, nervosismo, iperpiressia, tremore e convulsioni di tipo epilettico. Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi una ipertensione acuta post operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se è previsto un intervento chirurgico, è consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell’anestesia. Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto è necessario un periodo di washout (3 giorni) prima di eseguirli. Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina potrebbe portare ad un risultato positivo al test antidoping. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se si verificano nuovi sintomi, interrompere l'utilizzo e consultare un medico. Popolazione pediatrica L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3) a causa della presenza di pseudoefedrina e perchè tale associazione non è stata studiata in questo gruppo d’età. Eccipiente con effetti noti Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose, può quindi essere considerato essenzialmente privo di sodio.