PARACETAMOLO SANDOZ COMPRESSE

PARACETAMOLO SAND*20CPR 500MG

Indicazioni terapeutiche

<Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse> Dolore da lieve a moderato e febbre. Paracetamolo Sandoz è indicato per adulti, adolescenti e bambini sopra i 9 anni di età. <Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse > Dolore da lieve a moderato associato a osteoartrite dell’anca e del ginocchio. Paracetamolo Sandoz è indicato per adulti e adolescenti sopra i 15 anni di età.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene fino a 1,87 mg di sodio. Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene fino a 3,74 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Povidone K-30 (E1201) Amido pre-gelatinizzato (di mais) Sodio amido glicolato (tipo A) Acido stearico (E570)

Controindicazioni/effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Dovrebbe essere usata la dose più bassa. Non eccedere la dose raccomandata per il rischio di gravi danni al fegato (vedere paragrafo 4.4 e 4.9) <Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse> Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (sopra i 55 kg di peso corporeo) Iniziare con 1 compressa (500 mg di paracetamolo), se necessario 2 compresse (1000 mg) alla volta, fino a un massimo di 6 compresse (3000 mg di paracetamolo) nelle 24 ore. Popolazione pediatrica Adolescenti tra i 12 e i 15 anni (40-55 kg di peso corporeo) 1 compressa alla volta, massimo da 4 a 6 compresse nelle 24 ore.Bambini tra i 9 e i 12 anni (30-40 kg di peso corporeo) 1 compressa alla volta, massimo da 3 a 4 compresse nelle 24 ore.Paracetamolo Sandoz non è raccomandato nei bambini sotto i 9 anni di età. La somministrazione ripetuta è permessa, in funzione dei sintomi ricorrenti. L’intervallo di dosaggio minimo deve essere di 4 ore. Pertanto, quando i sintomi del dolore o della febbre si ripresentano, la somministrazione non può essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore. <Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse> Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (sopra i 55 kg di peso corporeo) Iniziare con mezza compressa (500 mg di paracetamolo) e, se necessario, assumere 1 compressa (1000 mg); la dose massima giornaliera è di 4 compresse (4000 mg di paracetamolo). La somministrazione ripetuta è permessa, in funzione dei sintomi ricorrenti. Quando si utilizza una mezza compressa, l'intervallo di somministrazione deve essere di almeno 4 ore. Quando si utilizza una compressa intera, l'intervallo di somministrazione deve essere di almeno 6 ore. Pertanto, quando i sintomi del dolore si ripresentano, la somministrazione non può essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore (mezza compressa) o 6 ore (compressa intera). Popolazione pediatrica Paracetamolo Sandoz non è raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 15 anni. Danno renale In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta.

Velocità di filtrazione glomerulare	Dose in mg di paracetamolo/intervallo di somministrazione minimo
10 - 50 ml/min	500 mg/6 ore
< 10 ml/min	500 mg/8 ore

Compromissione epatica In pazienti con compromissione della funzione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l’intervallo tra le dosi prolungato. La dose giornaliera non deve eccedere i 60 mg paracetamolo/kg di perso corporeo/giorno (fino a 2 g di paracetamolo/giorno) nei seguenti casi: - adulti che pesano meno di 50 kg - insufficienza epatica da lieve a moderata - sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica) - alcolismo cronico - disidratazione - malnutrizione cronica Se il dolore persiste per più di 5 giorni o se la febbre persiste per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico. Modo di somministrazione Uso orale Le compresse devono essere deglutite con una quantità sufficiente di acqua, oppure disciolte in una quantità adeguata di acqua, mescolare bene e bere.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’uso prolungato o frequente non è raccomandato. L’uso prolungato può essere pericoloso, se non sotto controllo medico. Per gli adolescenti trattati con una dose di paracetamolo pari a 60 mg/kg di perso corporeo/giorno, non è consentito l’uso concomitante di altri antipiretici, fatta eccezione nei casi in cui si verifica una mancanza di efficacia. In caso di febbre alta, sintomi di un’infezione secondaria o se i sintomi persistono, deve essere consultato un medico. Si consiglia cautela quando paracetamolo è somministrato in pazienti con: - compromissione renale da moderata a grave - compromissione epatica (inclusa la Sindrome di Gilbert) - epatite acuta - deficit di glucosio 6 -fosfato deidrogenasi - anemia emolitica - abuso di alcol - malnutrizione cronica - disidratazione - uso concomitante di medicinali che influenzano la funzionalità del fegato (vedere paragrafo 4.5) Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. La singola somministrazione per diverse volte di una dose superiore alla massima dose giornaliera può nuocere gravemente al fegato. In tali casi non si verifica alcuno stato di incoscienza; tuttavia in caso di sovradosaggio si deve consultare immediatamente un medico, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave, ritardato e irreversibile. Le malattie del fegato latenti aumentano il rischio di danno epatico correlato al paracetamolo. I pazienti che hanno avuto compromissione della funzione epatica o renale dovrebbero consultare un medico prima di usare questo medicinale. Questo medicinale contiene paracetamolo. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, comprese associazioni di prodotti, a causa del rischio di danni al fegato gravi in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il rischio di sovradosaggio aumenta nei pazienti con patologia epatica acolica non cirrotica. In caso di alcolismo cronico, si consiglia cautela. In questi casi, la dose giornaliera di paracetamolo non deve eccedere i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo l’alcool non deve essere assunto. Sono stati riportati casi di compromissione epatica o insufficienza epatica in pazienti con deplezione del glutatione, come in pazienti con: - grave malnutrizione - anoressia - basso indice di massa corporeo - sepsi In pazienti con la deplezione del glutatione, l’uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.9). È richiesta cautela nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, poiché si sono verificati casi di broncospasmo lievi come reazione crociata dopo l’uso di paracetamolo. Dopo un uso prolungato (> 3 mesi) con qualsiasi tipo di analgesico assunto a giorni alterni o più frequentemente, può peggiorare o comparire mal di testa. Il mal di testa che è causato da un uso eccessivo di analgesici (cefalea da uso eccessivo di farmaci) non deve essere trattato aumentando la dose di analgesico. Se si verifica o si sospetta questa situazione, l’uso degli analgesici deve essere interrotto e si deve richiedere un parere medico. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.