CETIRIZINA SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CETIRIZINA SAND*7CPR RIV 10MG

Indicazioni terapeutiche

Cetirizina Sandoz è indicata negli adulti e bambini a partire da 6 anni di età: - per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 77,71 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina lattosio monoidrato magnesio stearato silice colloidale anidra Rivestimento della compressa ipromellosa lattosio monoidrato macrogol 4000 titanio diossido

Controindicazioni/effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, all'idrossizina, a qualunque derivato della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Posologia Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazione pediatrica La formulazione in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Pazienti anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL_CT) del paziente espressa in ml/min. La CL_cr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr=	[140 - età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 per le donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Aggiustamento della dose per adulti con funzionalità renale compromessa

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dose e frequenza
Normale	>80	10 mg una volta al giorno
Lieve	50-79	10 mg una volta al giorno
Moderata	30-49	5 mg una volta al giorno
Grave	<30	5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi	<10	Controindicata

Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente. Compromissione epatica I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose per i pazienti con compromissione renale e compromissione epatica (vedere Danno renale sopra). Modo di somministrazione: Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si deve usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), poichè la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test allergici cutanei sono inibiti da antistaminici ed è necessario un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima eseguire i test. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina. Eccipienti Questo medicinale contiene 77,7 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.