ONICOTER 78,22 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

Indicazioni terapeutiche

Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili alla terbinafina. Onicoter è indicato negli adulti. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antimicotici.

Principi attivi

Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene terbinafina cloridrato equivalente a 78,22 mg di terbinafina. Eccipiente con effetto noto: Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene 616 mg di etanolo (96%). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etanolo (96%) Idrossipropil-chitosano Acqua purificata

Controindicazioni/effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Lo smalto medicato per unghie è destinato all’uso su unghie delle dita della mano o del piede. Posologia Dopo un iniziale trattamento giornaliero per un periodo di 4 settimane, Onicoter deve essere applicato alle unghie interessate una volta a settimana. In generale, la durata del trattamento è 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi. Deve essere presa in considerazione una terapia orale aggiuntiva in caso di risposta inadeguata al trattamento topico alla fine del periodo di trattamento e in caso di grave infezione dell’unghia, che coinvolge una o più dita delle mani e/o del piede e/o la matrice ungueale. In tali situazioni, è necessario rivolgersi ad un medico. Dosaggio nelle popolazioni speciali: Popolazione pediatrica La sicurezza ed efficacia di Onicoter non è stata ancora stabilita nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. I dati disponibili sui bambini ed adolescenti sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1. Metodo di somministrazione Solo per uso topico (per applicazione sulle unghie). Prima di ogni applicazione di Onicoter, rimuovere qualunque smalto cosmetico o altro prodotto cosmetico dalle unghie e sulla cute vicina. Pulire e asciugare accuratamente le aree interessate. Applicare uno strato sottile di Onicoter utilizzando l'applicatore su tutta la superficie delle unghie interessate, 5 mm di cute circostante e, se possibile, sotto il bordo libero dell'unghia e sulla pelle sotto l'unghia. Attendere circa 30 secondi finché lo smalto non si sia completamente asciugato. Le unghie trattate non devono essere lavate o bagnate per almeno 6 ore. Si consiglia, quindi, l'applicazione la sera prima di coricarsi e dopo la doccia o il bagno. Trascorso questo tempo, è possibile continuare le normali pratiche igieniche. Onicoter non deve essere rimosso con solventi o abrasivi (ad esempio, limatura per unghie). È sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per evitare che lo smalto si secchi. Tenere il flacone nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale è infiammabile. Tenerlo lontano da calore o fiamma libera. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

Avvertenze

Come per tutti i trattamenti topici dell’onicomicosi, l'aggiunta di una terapia sistemica dovrebbe essere presa in considerazione in caso di coinvolgimento di più di 3 unghie o un’alterazione di più della metà della lamina ungueale o un coinvolgimento della matrice ungueale, e in caso di fattori predisponenti, come diabete e disturbi immunitari. La durata della malattia, l'entità del coinvolgimento della lamina ungueale e lo spessore dell'unghia possono influenzare i risultati della terapia. Onicoter è solo per uso esterno. Pazienti con una storia di diabete, disturbi immunitari, malattie vascolari periferiche, unghie ferite, doloranti o gravemente danneggiate, condizioni della pelle come la psoriasi o qualsiasi altra condizione cronica della pelle e sindrome dell'unghia gialla (edema agli arti inferiori, disturbi respiratori e scolorimento giallastro delle unghie) devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento. Il contatto con qualsiasi parte del corpo diversa dalla zona interessata deve essere evitato fino a quando lo smalto non si è completamente asciugato. Può verificarsi irritazione in caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale con queste zone, sciacquare abbondantemente con acqua corrente. L'impatto dello smalto cosmetico per unghie o di altri prodotti cosmetici per unghie sull'efficacia di Onicoter non è stato valutato. Popolazione pediatrica Onicoter non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di esperienza clinica in questo gruppo di età. Onicoter contiene 616 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.