NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE

Indicazioni terapeutiche

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

Principi attivi

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: • principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina; • eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: • principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina; • eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte Una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte Una gomma contiene: • principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate: Una gomma contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzione all'85%. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate: Una gomma contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte: Una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte: Una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.

Controindicazioni/effetti indesiderati

Ipersensibilità alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 NICORETTE non va somministrato nei seguenti casi: • non fumatori; • infarto miocardico recente; • angina pectoris instabile o aggravata; • angina di Prinzmetal; • aritmia cardiaca grave; • ictus acuto; • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); • bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età.

Posologia

Posologia Il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantità di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore. Adulti ed anziani È consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessità la posologia ottimale, cioè il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è preferibile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Non utilizzare più di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sarà scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso di NICORETTE. Tuttavia è opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. Per l’uso di NICORETTE gomme in soggetti diabetici vedere paragrafo 4.4. Non è consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora stabilita. Modo di somministrazione È importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l’abbassamento del dosaggio. È importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo. È necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: • malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione non controllata, poiché gli effetti cardiovascolari della nicotina possono essere rischiosi. Tali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con interventi non farmacologici (come la consulenza); se ciò non è sufficiente, la terapia con le gomme da masticare medicate può essere presa in considerazione. Poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela; • moderata e grave insufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; • esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni; • diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poiché, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati; • ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma, poiché la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali. L'uso di NICORETTE è meno rischioso rispetto al fumo. I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficoltà nel masticare NICORETTE gomme, la gomma da masticare può attaccarsi alla dentiera e in rari casi danneggiarla.La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si può verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT) Quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, è presente nell’organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non è chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l’eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina è eliminata più rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio più approfondito ha dimostrato che è vero anche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l’eliminazione della nicotina. In un test più diretto, condotto sugli stessi soggetti, l’eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa è risultata più lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate contiene 202,4 mg di sorbitolo. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate contiene 197 mg di sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. NICORETTE gomme da masticare medicate contiene aromi con cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo in ogni gomma. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. NICORETTE gomme da masticare medicate contiene 0,616 mg di etanolo in ogni gomma, equivalente a meno di 0.0154 ml di birra o 0.00616 ml di vino. La quantità di etanolo contenuta in questo medicinale proviene dagli aromi in esso contenuti. Questo contenuto di etanolo è tale da non produrre effetti rilevanti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte contiene 171 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 8,55% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte contiene 195,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 9,76% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.