AGIOLAX GRANULATO

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Principi attivi

100 g di granulato contengono Principi attivi: - Ispagula seme 52 g - Ispagula cuticola 2,2 g - Senna frutto 6,74 - 13,15 g equivalente a 300 mg di derivati dell’idrossiantracene calcolati come sennoside B Eccipienti con effetti noti: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Talco, gomma arabica, essenza di comino, essenza di salvia, essenza di menta, paraffina liquida, paraffina solida, E 172, saccarosio.

Controindicazioni/effetti indesiderati

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • improvvisa irregolarità delle funzioni intestinali che persiste per più di 2 settimane • dolore addominale acuto o di origine sconosciuta • nausea o vomito • ostruzione intestinale • stenosi esofagea o gastrointestinale • sanguinamento rettale di origine sconosciuta • mancata defecazione a seguito dell’uso di lassativi• grave stato di disidratazione • disfagia, ernia iatale o condizioni che comportano il rischio di rigurgito • atonia del colon • megacolon • fecaloma • bambini di età inferiore a 12 anni • gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6) • morbo di Crohn, colite ulcerativa e appendicite

Posologia

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: La dose raccomandata è 5 g o 10 g di granulato (corrispondenti a 1 - 2 cucchiai dosatori) una volta al giorno. 1-2 bustine da 5 g una volta al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Bambini Agiolax è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Una dose unitaria di 5 g di granulato contiene: 2,6 g di Ispagula seme 0,11 g di Ispagula cuticola 0,34 - 0,66 g di Senna frutto Modo di somministrazione Per uso orale. Il granulato non va masticato né sciolto, ma deve essere posto sulla lingua e inghiottito, stando in posizione eretta, bevendo un abbondante bicchiere d’ acqua. Agiolax deve essere sempre assunto con dei liquidi. Senza sufficienti liquidi, il prodotto può gonfiarsi e ostruire la faringe o l'esofago, creando il rischio di soffocamento (vedere paragrafo 4.4). Può essere assunto indipendentemente dai pasti. Assumere preferibilmente la sera, un’ora prima di coricarsi. Usare il cucchiaio dosatore graduato in dotazione alla confezione. Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e non devono essere utilizzati per più di 7 giorni. Se dopo 3 giorni non si osservano miglioramenti o insorgono dolore addominale o irregolarità dell’alvo rivalutare il quadro clinico. L’uso prolungato va stabilito dopo adeguata valutazione clinica.

Conservazione

Contenitore da 100 g, 250 g, 400 g: Conservare a temperatura inferiore a 25°C Bustine: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze

Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5). L’abuso di lassativi specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Durante il trattamento con Agiolax è necessario ingerire un’abbondante quantità di acqua (6-8 bicchieri al giorno) per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale. Agiolax deve essere utilizzato solo se non è possibile ottenere un effetto terapeutico modificando la dieta o somministrando lassativi di volume. L’uso di lassativi in concomitanza con ormoni tiroidei può rendere necessario l’aggiustamento della dose degli ormoni tiroidei. Considerato il rischio di ostruzione gastrointestinale, Agiolax non deve essere utilizzato insieme a medicinali noti per inibire il movimento peristaltico (vedere paragrafo 4.5). Dopo assunzione orale o contatto con la pelle Agiolax può causare reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Possono verificarsi dolori addominali, spasmi e diarrea soprattutto in caso di preesistente colon irritabile (vedere paragrafo 4.8). Tali sintomi possono insorgere anche a seguito di sovradosaggio; in tale circostanza è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 4.9). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Agiolax contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.