RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.

Principi attivi

1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microgrammi di xilometazolina cloridrato e 84 microgrammi di ipratropio bromuro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Disodio edetato, Glicerolo (85%), Acido cloridrico (per la correzione del pH), Sodio idrossido (per la correzione del pH), Acqua depurata.

Controindicazioni/effetti indesiderati

Rinazina Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità all’atropina o a sostanze simili all’atropina quali iosciamina e scopolamina. Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre potrebbe essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale. Glaucoma. Rinite secca o rinite atrofica.

Posologia

Posologia Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni (vedere paragrafo 4.4). Non superare la dose indicata. Deve essere utilizzata la dose minima efficace per la durata più breve del trattamento. Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica L’uso di Rinazina Doppia Azione non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione. Anziani Esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’età superiore ai 70 anni. Modo di somministrazione Al primo utilizzo, attivare la pompa azionandola 4 volte. Una volta attivata, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. 1. Pulire il naso. 2. Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra due dita. 3. Piegarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice. 4. Contemporaneamente spruzzare e inspirare delicatamente attraverso il naso. 5. Ripetere questo procedimento nell’altra narice 6. Subito dopo l’uso, pulire ed asciugare l’erogatore prima di riposizionare il tappo. Se lo spray non dovesse essere erogato durante l’esecuzione completa dello spruzzo o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa dovrà essere ricaricata con le 4 attivazioni come eseguite all'inizio. Se non viene somministrato lo spruzzo completo, la dose non deve essere ripetuta. Per evitare una possibile diffusione dell'infezione, lo spray deve essere utilizzato solamente da una persona. Fare attenzione a non spruzzare negli occhi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze

Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili alle sostanze adrenergiche, che possono causare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: - ipertensione, malattie cardiovascolari. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi; - ipertiroidismo, diabete mellito, - ipertrofia della prostata, stenosi ureterale, - feocromocitoma, - fibrosi cistica, - trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (Inibitori MAO) in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5 Interazioni), - trattamento con antidepressivi tri e tetra-ciclici in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5 Interazioni), - trattamento con beta 2-agonisti (vedere paragrafo 4.5 Interazioni). Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: - glaucoma ad angolo chiuso, - epistassi (es. anziani), - ileo paralitico. Possono verificarsi manifestazioni di ipersensibilità immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poichè il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato può causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilità cellulare, “effetto rebound” (rinite medicamentosa). I pazienti devono essere istruiti sull’evitare di spruzzare Rinazina Doppia Azione dentro o attorno agli occhi. Se Rinazina Doppia Azione entra in contatto con gli occhi, può verificarsi quanto segue: visione offuscata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può anche verificarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se Rinazina Doppia Azione viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione offuscata. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.