BEACITA 60 MG CAPSULE RIGIDE

Indicazioni terapeutiche

BEACITA è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, ≥ 28 kg/m²) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

Principi attivi

Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina PH112 Sodio amido glicolato (tipo A) Silicio colloidale anidro Sodio laurilsolfato Rivestimento della capsula: Gelatina Indigo carmine (E132) Diossido di titanio (E171)

Controindicazioni/effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Trattamento concomitante con ciclosporina (vedere paragrafo 4.5). – Sindrome da malassorbimento cronico. – Colestasi. – Gravidanza (vedere paragrafo 4.6) – Allattamento (vedere paragrafo 4.6) – Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8)

Posologia

Posologia Adulti Il dosaggio raccomandato di BEACITA è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. Il trattamento non deve essere più lungo di 6 mesi. Qualora i pazienti non riescano a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con BEACITA, devono consultare il medico o il farmacista. Può essere necessario interrompere il trattamento. La dieta e l’esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con BEACITA. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con BEACITA viene sospeso. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica BEACITA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Anziani (>65 anni) Sono disponibili solo dati limitati sull’uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Compromissione della funzionalità epatica e renaleGli effetti di orlistat nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale non sono stati studiati. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da compromissione della funzionalità epatica e/o renale. Metodo di somministrazione La capsula deve essere assunta con acqua immediatamente prima, durante o entro un’ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze

Sintomi gastrointestinali I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2). La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricca di grassi. Vitamine liposolubili Il trattamento con orlistat può compromettere l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K) (vedere paragrafo 4.5). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medicinali antidiabetici Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. Medicinali per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia La perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con BEACITA, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci Amiodarone I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con BEACITA (vedere paragrafo 4.5). Sanguinamento rettale Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico. Contraccettivi orali È raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che può verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5). Nefropatia I pazienti con problemi renali devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, poiché l’uso di orlistat può essere in rari casi associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che talvolta porta a insufficienza renale. Questo rischio è aumentato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o con deplezione di volume. Levotiroxina Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA in quanto può rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina. Medicinali antiepilettici I pazienti che assumono un farmaco anti–epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell’intensità delle convulsioni. Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare orlistat e i farmaci anti– epilettici in orari diversi (vedere paragrafo 4.5). Antiretrovirali per l’HIV I pazienti devono consultare un medico prima di prendere orlistat in concomitanza con i farmaci antiretrovirali. Orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento di farmaci antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei farmaci antiretrovirali per l’HIV (vedere paragrafo 4.5).