MAALOX 400 MG + 400 MG COMPRESSE MASTICABILI SENZA ZUCCHERO

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del bruciore e dell’iperacidità dello stomaco occasionali.

Principi attivi

Una compressa contiene: - Principi attivi: magnesio idrossido 400 mg alluminio ossido, idrato 400 mg Eccipiente(i) con effetti noti: - Compresse masticabili aroma frutti rossi: sorbitolo e maltitolo. - Compresse masticabili aroma limone: sorbitolo, maltitolo e alcol benzilico (contenuto nell’eccipiente aroma limone) (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Eccipienti

MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili aroma limoneSorbitolo liquido (non cristallizzabile), maltitolo, glicerolo (all’85 per cento), saccarina sodica, aroma limone (contiene alcol benzilico), talco, magnesio stearato. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili aroma frutti rossi Sorbitolo liquido (non cristallizzabile), maltitolo, glicerolo (all’85 per cento), saccarina sodica, aroma frutti rossi, talco, magnesio stearato.

Controindicazioni/effetti indesiderati

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti affetti da porfiria. - Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). - Generalmente controindicato in età pediatrica. - Stato di cachessia.

Posologia

Posologia 1-2 compresse 4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita dall’ingestione di acqua o latte. Popolazione pediatrica Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica. Non superare la dose massima indicata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell’intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale. L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3). MAALOX compresse masticabili aroma frutti rossi contiene:- circa 110 mg di sorbitolo per compressa e maltitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. MAALOX compresse masticabili aroma limone contiene: - circa 110 mg di sorbitolo per compressa e maltitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. - 0.000068 mg di alcol benzilico per compressa. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, durante la gravidanza e l’allattamento e in pazienti con insufficienza epatica o renale, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). Popolazione pediatrica Nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.