BISOLVON 2 MG/ML SOLUZIONE ORALE

Indicazioni terapeutiche

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Principi attivi

1 ml o 15 gocce contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 2 mg (equivalente a bromexina 1,82 mg). Eccipiente con effetti noti: metil-para-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido tartarico, metil-para-idrossibenzoato, acqua distillata.

Controindicazioni/effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Si consiglia il seguente dosaggio salvo diversa prescrizione medica: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno. Posologia media in pediatria: Bambini (2 - 6 anni): 20-40 gocce 3 volte al giorno. Bambini (6 - 12 anni): 2-4 ml 3 volte al giorno. Nei bambini fra i 2 e i 6 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Per l’uso di Bisolvon 2 mg/ml soluzione orale nei bambini fra i 2 e i 6 anni consultare il medico prima dell’uso. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).