BISOLVON TOSSE SEDATIVO 10,5 MG PASTIGLIE GOMMOSE

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse secca.

Principi attivi

Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose 1 pastiglia gommosa contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato 10,5 mg. Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti: acacia, betadex, acido citrico anidro, aroma miele, aroma lime, levomentolo, paraffina liquida, giallo chinolina, saccarina sodica, maltitolo liquido, sodio ciclamato, acqua depurata.

Controindicazioni/effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, infezione polmonare difficoltà respiratorie, insufficienza respiratoria, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Primo trimestre di gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: La dose raccomandata è 1-2 pastiglie gommose (equivalenti a 10,5 - 21 mg di destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca fino a 6 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 4 ore. La dose massima giornaliera è 126 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Bisolvon tosse sedativo è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). La durata massima di trattamento è 5 giorni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il destrometorfano può dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Bisolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Vi sono informazioni limitate sull’uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione renale grave. A causa del potenziale rilascio di istamina, l’uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi non è raccomandato. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5).Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati: L'uso concomitante di Bisolvon tosse sedativo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternativo. Se si decide di prescrivere Bisolvon tosse sedativo insieme a medicinali sedativi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che si prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Bisolvon Tosse Sedativo dovrà essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 10,2 g di maltitolo liquido. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè è essenzialmente “senza sodio”. L’assunzione di alcol durante il trattamento è da sconsigliare. Il destrometorfano potenzia l’effetto inibitorio dell’alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5)