EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG + 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

EFFERALGAN INFLUENZA E R*16CPR

Indicazioni terapeutiche

Questo medicinale è indicato, in corso di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni, per il trattamento di: • secrezione nasale chiara e lacrimazione degli occhi, • starnuti, • cefalee e/o febbre.

Principi attivi

Paracetamolo 500,00 mg Clorfenamina maleato 4,00 mg per una compressa rivestita con film Eccipiente(i) con effetti noti: Carmoisina (E122) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone K90, gliceril beenato, magnesio stearato, Agente di rivestimento*, Agente lucidante** *Agente di rivestimento: Ipromellosa (E464), glicole propilenico (E1520), titanio biossido (E171), carmoisina (E122), carminio indaco (E132) **Agente lucidante: Acqua depurata, cera d'api (E901), cera carnauba (E903), polisorbato 20 (E432), acido sorbico (E200)

Controindicazioni/effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 15 anni. A causa della presenza di paracetamolo: • grave insufficienza epatocellulare o malattia epatica scompensata in atto. A causa della presenza di clorfenamina maleato: • rischio di glaucoma ad angolo chiuso. • rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici.

Posologia

Posologia Riservato agli adulti e agli adolescenti di età superiore a 15 anni.

Peso (età)	Dose per somministrazione	Intervallo di somministrazione	Dose giornaliera massima
Adulti e adolescenti >50 kg (>15 anni)	1 compressa ovvero 500 mg di paracetamolo 4 mg di clorfenamina	4 ore	4 compresse ovvero 2.000 mg di paracetamolo 16 mg di clorfenamina

Non superare la posologia massima di 4 compresse in 24 ore. Pazienti con insufficienza renale In caso di insufficienza renale e salvo diverso parere medico, si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo minimo tra 2 dosi, in base alla tabella seguente:

Clearance della creatinina	Intervallo di somministrazione
≥50 ml/min	4 ore
10-50 ml/min	6 ore
<10 ml/min	8 ore

La dose totale di paracetamolo non deve superare 3 g/die. Pazienti con insufficienza epatica In pazienti con epatopatia cronica, attiva o compensata, in particolare in pazienti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) e disidratazione, la dose di paracetamolo non deve superare 3 g/die. Situazioni cliniche particolari Nelle condizioni seguenti, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile di paracetamolo senza superare 60 mg/kg/die (senza superare 3 g/die): • adulti di peso corporeo inferiore a 50 kg, • insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, • alcolismo cronico, • malnutrizione cronica, • disidratazione. Dosi massime raccomandate: • in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE TOTALE DI PARACETAMOLO NON DEVE SUPERARE 4 GRAMMI AL GIORNO (vedere paragrafo 4.9). • in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, LA DOSE TOTALE DI CLORFENAMINA MALEATO NON DEVE SUPERARE 16 MILLIGRAMMI AL GIORNO (vedere paragrafo 4.9). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con una bevanda (p.e. acqua, latte, succo di frutta). È preferibile la somministrazione serale a causa dell'effetto sedativo della clorfenamina maleato. Frequenza di somministrazione 1 compressa, da ripetere, al bisogno, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Durata del trattamento Se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni o se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In caso di febbre alta o persistente, se compaiono segni di sovrainfezione o se i sintomi durano più di 5 giorni, occorre rivalutare il trattamento. Per evitare il rischio di sovradosaggio • controllare che nella composizione degli altri medicinali (medicinali ottenuti con o senza prescrizione) non siano presenti paracetamolo o clorfenamina maleato, • attenersi alle dosi massime raccomandate (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene un colorante azoico (E122) che può causare reazioni allergiche. Relative alla presenza di paracetamolo :Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: • peso corporeo <50 kg, • insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, • insufficienza renale (vedere Tabella al paragrafo 4.2), • deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che può portare ad anemia emolitica), • alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno), • anoressia, bulimia o cachessia, • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), • disidratazione, ipovolemia (vedere paragrafo 4.2). Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di queste gravi reazioni cutanee e circa l'insorgenza di un'eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità che richiedono la sospensione del trattamento. Relative alla presenza di clorfenamina maleato : Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti (soprattutto anziani) con: • più elevata suscettibilità all'ipotensione ortostatica, alle vertigini e alla sedazione, • stipsi cronica (rischio di ileo paralitico), • possibile ipertrofia prostatica, • grave insufficienza epatica e/o renale, a causa del rischio di accumulo. Data la presenza di clorfenamina, non è raccomandata l'assunzione di bevande alcoliche, medicinali contenenti alcol o sedativi (in particolare barbiturici) durante il trattamento, poiché potenziano l'effetto sedativo degli antistaminici (vedere paragrafo 4.5).