SUBITENE

Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

Principi attivi

Compresse effervescenti Ogni compressa da 200 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 mg di Ibuprofene). Ogni compressa da 400 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo Granulato per soluzione orale Ogni bustina da 200 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 mg di Ibuprofene). Ogni bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, aspartame Compresse rivestite con film Ogni compressa da 200 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene 200 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Compresse effervescenti. Ogni compressa effervescente da 200 mg contiene: Potassio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo (e420), aroma menta-liquirizia, saccarina sodica, acesulfame potassico, saccarosio monopalmitato. Ogni compressa effervescente da 400 mg contiene: Potassio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma menta-liquirizia, saccarosio monopalmitato. Granulato per soluzione orale. Ogni bustina da 200 mg contiene: Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951). Ogni bustina da 400 mg contiene: Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951). Compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico A, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato, saccarosio, talco, titanio diossido (E171).

Controindicazioni/effetti indesiderati

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni, Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza epatica o renale grave. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Le bustine di granulato per soluzione orale contengono aspartame; sono pertanto controindicate in soggetti affetti da fenilchetonuria (vedi anche sezione 4.4). Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

Posologia

Posologia SUBITENE 200 mg compresse effervescenti, granulato per soluzione orale e compresse rivestite con film: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse o 1-2 bustine, due-tre volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse o 6 bustine al giorno. Assumere il prodotto a stomaco pieno. SUBITENE 400 mg compresse effervescenti e granulato per soluzione orale: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa o 1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 compresse o 3 bustine al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti (età compresa tra 12 anni e 18 anni) o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. SUBITENE è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) Modo di somministrazione: Assumere il prodotto a stomaco pieno. Compresse effervescenti: la dose deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione. Granulato per soluzione orale: la dose deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.

Conservazione

Compresse effervescenti Conservare il contenitore delle compresse ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità. Granulato per soluzione orale Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione Compresse rivestite con film Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

In pazienti asmatici l’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. L’uso di SUBITENE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di SUBITENE dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. L'uso di SUBITENE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari) Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedi paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SUBITENE il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe: Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. SUBITENE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Effetti renali: Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Disturbi respiratori: SUBITENE deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. Reazioni di ipersensibilità: Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta: Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta. In tali pazienti é opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Effetti ematologici : Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. Meningite asettica: In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Subitene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Subitene è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: SUBITENE 200 mg e 400 mg compresse effervescenti contengono sorbitolo: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. SUBITENE 200 mg e 400 mg granulato per soluzione orale contengono: - saccarosio: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio e insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. - aspartame, una fonte di fenilalanina. Pertanto è controindicato nei soggetti con fenilchetonuria. SUBITENE 200 mg compresse rivestite con film contiene saccarosio: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio e insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SUBITENE 200 mg compresse effervescenti contiene: - 27 mg di sodio (1,2 mmol) per compressa. Di ciò devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica. - 866 mg di potassio (22 mmol) per compressa. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta ipopotassica. - saccarosio: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio e insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SUBITENE 400 mg compresse effervescenti contiene: - 50 mg di sodio (2,2 mmol) per compressa. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta iposodica. - 866 mg di potassio (22 mmol) per compressa. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta ipopotassica. - saccarosio: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio e insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale SUBITENE 200 mg granulato per soluzione orale contiene: - 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina. Di ciò devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica. - 90 mg di potassio (2,3 mmol) per bustina. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta ipopotassica. SUBITENE 400 mg granulato per soluzione orale contiene: - 45 mg di sodio (1,9 mmol) per bustina. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta iposodica. - 90 mg di potassio (2,3 mmol) per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta ipopotassica.