ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
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Descrizione
Indicazioni terapeutiche
Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età: - per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
- Cellulosa microcristallina - Lattosio monoidrato - Silice anidra colloidale - Magnesio stearato - Opadry Y-1-7000 che consiste in: - Idrossipropilmetilcellulosa (E 464) - Titanio diossido (E 171) - Macrogol 400.
Controindicazioni/effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.
Posologia
Posologia 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, l’intervallo tra le dosi deve essere individuato in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e stabilire la dose come indicato. Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale
Gruppo | Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata eGFR)(mL/min) | Dose e frequenza |
Funzionalità renale normale | ≥90 | 10 mg una volta al giorno |
Lieve compromissione della funzionalità renale | 60 - < 90 | 10 mg una volta al giorno |
Moderata compromissione della funzionalità renale | 30 - < 60 | 5 mg una volta al giorno |
Grave compromissione della funzionalità renale | 15- < 30 dialisi non necessaria | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
Fase terminale della malattia renale | < 15 dialisi necessaria | Controindicata |
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.