CETIRIZINA ZENTIVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CETIRIZINA ZENT*7CPR RIV 10MG

Indicazioni terapeutiche

Cetirizina Zentiva è indicata negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età - per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica idiopatica.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 73,4 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone 30 Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa 2910/5 (E464) Macrogol 6000 Talco Titanio diossido (E171) Simeticone emulsione SE 4

Controindicazioni/effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr	=	[140 - età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 per le donne)
		72 x creatinina sierica (mg /dl)

Adattamento del dosaggio per adulti con funzionalità renale compromessa

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio e frequenza
Normale	≥80	10 mg una volta al giorno
Lieve	50 - 79	10 mg una volta al giorno
Moderata	30 - 49	5 mg una volta al giorno
Grave	<30	5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi	<10	Controindicata

Compromissione epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti soltanto da compromissione epatica. Compromissione epatica e danno renale: si raccomanda un adattamento della dose (si veda sopra "Pazienti con danno renale di grado da moderato a grave). Popolazione pediatrica La formulazione in compresse non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché non permette i necessari aggiustamenti della dose. Bambini tra 6 e 12 anni di età: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Conservazione

Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test allergici cutanei sono inibiti dai farmaci antistaminici, si raccomanda quindi un periodo di wash -out (di 3 giorni) prima di effettuare i test. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina disponibile in commercio. Cetirizina Zentiva contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.