CETIRIZINA MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
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CETIRIZINA MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM7 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL
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Descrizione

CETIRIZINA MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg cetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 74.3 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo delle compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Povidone K2932 Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Talco Titanio diossido (E171) Ipromellosa 5cP (E464) Macrogol 400

Indicazioni terapeutiche

Cetirizina è indicata in adulti e bambini a partire da 6 anni di età: – Per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. – Per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazionieffetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale con clearance della creatinina inferiore a 10 mlmin.

Posologia

Posologia Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa). Persone anziane: i dati non suggeriscono la necessità di ridurre la dose, nelle persone anziane con funzionalità renale normale. Popolazione pediatrica L’utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni, perché tale formulazione non permette un adeguato adattamento della dose. Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave: Gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in mlmin. La CLcr (mlmin) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mgdl) usando la seguente formula:

CLcr [140 – età (anni) x peso (kg)] (x 0,85 per le donne) 72 x creatinina sierica (mgdl) Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa Gruppo Clearance della creatinina (mlmin) Dosaggio e frequenza Normale ≥80 10 mg una volta al giorno Lieve 50–79 10 mg una volta al giorno Moderata 30–49 5 mg una volta al giorno Grave <30 5 mg una volta ogni 2 giorni Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi <10 Controindicata Nei pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, età e il peso corporeo del paziente. Pazienti con con compromissione della funzionalità epatica: non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti affetti solo da compromissione della funzionalità epatica. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave). Metodo di somministrazione: Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 gl). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria come lesioni alla spina dorsale, iperplasia prostatica) poiché la citerizina può aumentare il rischio di ritenzione urinariaì. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Test cutanei allergici sono inibiti dagli antistaminici pertanto è richiesto un periodo di wash–out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco–farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mgdie). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata osservata stimolazione paradossa del SNC.Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. a) Sperimentazioni cliniche Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0 % con cetirizina 10 mg:

Eventi avversi (WHO–ART) Cetirizina 10 mg (n= 3260) Placebo (n = 3061) Organismo nel suo insieme– patologie generali     Affaticamento 1,63 % 0,95 % Patologie del sistema nervoso centrale e periferico     Capogiri 1,10 % 0,98 % Cefalea 7,42 % 8,07 % Patologie del sistema gastrointestinale     Dolore addominale 0,98 % 1,08 % Bocca secca 2,09 % 0,82 % Nausea 1,07 % 1,14 % Disturbi psichiatrici     Sonnolenza 9,63 % 5,00 % Patologie del sistema respiratorio     Faringite 1,29 % 1,34 % Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con un’ incidenza pari o superiore all’1 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono: Reazioni avverse (WHO–ART) Cetirizina (n=1656) Placebo (n =1294) Patologie del sistema gastro–intestinale     Diarrea 1,0 % 0,6 % Disturbi psichiatrici     Sonnolenza 1,8 % 1,4 % Patologie del sistema respiratorio     Rinite 1,4 % 1,1 % Organismo nel suo insieme – patologie generali     Affaticamento 1,0 % 0,3 % b) Esperienza post–marketing Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nell’esperienza post–marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza stimata sulla base dell’esperienza post–marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥110), comune (≥1100 a <110); non comune (≥11.000 a <1100), rari (≥1 0.000 a <11.000), molto rari (<110.000), non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici: Non comune: agitazione Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Non nota: pensieri suicidi Patologie del sistema nervoso: Non comune: parestesia Raro: convulsioni Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore Non note: amnesia, compromissione della memoria Patologie dell’occhio: Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione Patologie di orecchio e labirinto: Non nota: vertigini Patologie cardiache : Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali: Non comune: diarrea Patologie epatobiliari: Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ– GT e della bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: prurito, rash Raro: orticaria Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Patologie renali e urinarie: Molto raro: disuria, enuresi Non nota: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici: Raro: aumento di peso Segnalazione di reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficiorischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.ititresponsabili.

Sovradosaggio

a) Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. b) Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento al seno Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0,25– 0.90 rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere Cetirizina Mylan Generics a donne che allattano.

Scheda tecnica

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