LEVOREACT OFTALMICO 0,05% COLLIRIO, SOSPENSIONE
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LEVOREACT OFTALMICO 0,05% COLLIRIO, SOSPENSIONE

0,05% COLLIRIO, SOSPENSIONE FLACONE 4 ML
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Descrizione

LEVOREACT OFTALMICO 0,05% COLLIRIO, SOSPENSIONE

Principi attivi

Un ml di collirio, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicole propilenico, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti allergiche.

Controindicazionieffetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti e bambini: la dose abituale è di 1 goccia di LEVOREACT OFTALMICO per occhio, 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Per le istruzioni sull’uso e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Avvertenze

Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, propilene glicole ed esteri, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con LEVOREACT OFTALMICO collirio sospensione perché possono causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il medicinale decolora le lenti a contatto morbide.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici ed epidemiologici e con l’esperienza postmarketing in seguito all’uso di LEVOREACT OFTALMICO sono riportate nella Tabella 1; le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune ≥110 Comune ≥1100 e <110 Non comune ≥11000 e <1100 Raro ≥110,000 e <11000 Molto raro <110,000 Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza postmarketing con LEVOREACT OFTALMICO.

Patologie cardiache   Non nota Palpitazioni Patologie dell’occhio   Comune Dolore oculare, visione offuscata; Non Comune Edema delle palpebre; Non nota Congiuntivite, tumefazione degli occhi, blefarite, iperemia oculare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Comune Reazione in sede di applicazione, compresa sensazione di brucioreirritante agli occhi, irritazione oculare. Molto raro Reazione in sede di applicazione, come arrossamento degli occhi, prurito oculare. Non nota Reazione in sede di applicazione, come lacrimazione. Disturbi del sistema immunitario   Non nota Angioedema, ipersensibilità, reazione anafilattica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Non nota Dermatite da contatto, orticaria. Patologie del sistema nervoso   Comune Cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficiorischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.ititresponsabili.

Sovradosaggio

Sintomi Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con LEVOREACT OFTALMICO. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone. Trattamento In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l’eliminazione renale della levocabastina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni (vedere paragrafo 5.3). I dati postmarketing riguardo l’uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati; il rischio per l’uomo non è noto, pertanto LEVOREACT OFTALMICO non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale. Allattamento In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui è stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante. Comunque, a causa della scarsa disponibilità di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT OFTALMICO a donne che allattano. Fertilità I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Scheda tecnica

8624701