BUSCOFEN 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

Principi attivi

1 bustina contiene: ibuprofene sodico diidrato 512 mg, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame (E 951) 20 mg (vedere paragrafo 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassio, aspartame.

Controindicazioni/effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. - Insufficienza epatica grave. - Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min). - Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). - Soggetti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata. - Ulcera peptica grave o in fase attiva. - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). - Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento. - In concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche). - Soggetti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestione di liquidi). - Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). - Bambini al di sotto dei 12 anni.

Posologia

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni Una bustina 2 - 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) nelle 24 ore. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua, mescolando con un cucchiaino fino a completa dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Assumere il medicinale a stomaco pieno.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L’uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere par. 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Popolazione pediatrica Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedi sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedi paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8). Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente, in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a più alto rischio; l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Buscofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Buscofen può mascherare i segni di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Buscofen è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Ciò può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Disturbi respiratori Buscofen deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l’impiego di aspirina o altri FANS. Reazioni di ipersensibilità Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere par. 4.2 e 4.8). Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Ibuprofene può dare un innalzamento delle concentrazioni seriche delle aminotransferasi, e di altri marker della funzionalità epatica, in pazienti senza precedenti evidenze di disturbi della funzione epatica. Questi di solito comprendono aumenti relativamente modesti e transitori rispetto al range normale. Se queste anomalie sono significative dal punto di vista clinico o se sono persistenti allora il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto e la risposta a seguito dell’interruzione del trattamento deve essere monitorata. Ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e acqua in pazienti che in precedenza non hanno mostrato segni di disturbi renali, a causa dell’effetto sulla perfusione renale. Ciò può provocare edema o causare uno scompenso acuto della funzione cardiaca o ipertensione in soggetti predisposti. Pazienti a maggiore rischio di scompenso renale manifesto sono persone anziane, pazienti deidratati o ipovolemici, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, sindrome nefrotica, insufficienza renale, quelli in trattamento con diuretici e pazienti che recentemente hanno subito un’operazione chirurgica. L’interruzione del trattamento è solitamente seguita da un rapido ritorno allo stato della funzione renale pre-trattamento. Ibuprofene può anche interferire con gli effetti natriuretici dei diuretici. Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere par. 4.8). Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L’uso di Buscofen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche par. 4.6). La somministrazione di Buscofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Buscofen granulato per soluzione orale contiene: - Saccarosio: usare con cautela in pazienti affetti da rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi. La dose massima giornaliera raccomandata di Buscofen contiene 6,44 g di saccarosio. Di ciò si deve tenere conto in caso di diabete mellito e di diete ipocaloriche. - Aspartame: questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all’accumulo dell’aminoacido fenilalanina.